에어스, AI 골절 수술 로봇 내비게이션 ‘RONAVIS’ 식약처 혁신의료기기 지정

- 3차원 내비게이션·6자유도 로봇 결합…골절 정복 정밀도 향상 및 수술 시간 단축

- 연세의료원 등 임상 협력 강화…2027년 상반기 미국 FDA 등 글로벌 인허가 착수

정형외과 수술 로봇 솔루션 전문기업 에어스(AIRS, 대표 정상현)는 자체 개발한 인공지능(AI) 기반 골절 수술 로봇 내비게이션 시스템 ‘RONAVIS(로나비스)’가 식품의약품안전처로부터 ‘혁신의료기기’로 공식 지정됐다고 11일 밝혔다.

식약처의 혁신의료기기 지정 제도는 인공지능, 로봇, 디지털 헬스케어 등 첨단 기술을 융합해 기존 치료법이나 진단 기기 대비 안전성 및 유효성을 현저히 개선한 의료기기를 선별해 신속 상용화를 지원하는 제도다. 이번 지정은 AI 영상 분석, 3차원 내비게이션, 정밀 다관절 로봇 공학을 통합한 RONAVIS의 차별화된 기술력과 기존 골절 수술의 패러다임 전환 가능성을 국가 기관으로부터 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

RONAVIS는 아날로그 중심이었던 전통적인 정형외과 골절 수술 전 과정을 디지털화해 시술의 정밀도를 끌어올리고 의료진의 수술 편의성을 극대화하기 위해 개발됐다. 통상적인 골절 수술은 집도의의 숙련도와 촉각에 크게 의존하며, 뼈의 정복 상태를 확인하기 위해 수술 중 지속적인 방사선(C-arm) 투시 촬영을 거쳐야 했다. 반면 RONAVIS는 실시간 3D 공간 추적 기술과 정밀 6자유도(6-DoF) 협동 로봇을 결합해 이러한 한계를 극복하고 수술의 정밀성을 체계화했다.

핵심 기능은 ▲환자의 3차원 영상 데이터를 기반으로 한 ‘수술 전 맞춤형 시뮬레이션 계획 수립’ ▲수술 중 기구와 해부학적 구조의 ‘실시간 공간 위치 추적’ ▲로봇 팔을 활용한 ‘마이크로 단위 정밀 골절 정복(Reduction) 가이드’ 등이다. 특히 기기 자체에 방사선 투과성(Radiolucent) 특수 신소재를 적용함으로써 수술 중 로봇 암이 영상 시야를 가리는 현상을 원천 배제했다. 이를 통해 수술 중 불필요한 연속 X-ray 촬영 횟수를 대폭 줄여 의료진과 환자의 방사선 피폭 부담을 최소화하고 총 수술 시간을 효과적으로 단축한다.

에어스는 이번 혁신의료기기 지정을 계기로 상용화 속도를 높이고 글로벌 시장 공략을 본격화한다. 현재 연세의료원 한국의료로봇센터 등 국내 유수 상급종합병원 및 전문 임상기관과의 공동 연구를 심화하는 한편, 오는 2027년 상반기부터 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 주요 규제 기관의 인허가 취득 절차에 착수할 예정이다. 해외 주요 연구기관과의 다국가 임상 프로토콜 구축도 병행 추진한다.

정상현 에어스 대표는 “이번 식약처 혁신의료기기 지정은 AI와 로봇 기술을 융합해 정형외과 골절 수술의 완벽한 디지털 전환을 추구해 온 에어스의 R&D 집념이 빚어낸 성과”라며 “빈틈없는 임상 데이터 확보와 지속적인 시스템 고도화를 통해 의료진에게는 오차 없는 정밀 집도 환경을, 환자에게는 빠른 회복과 안전을 제공하는 글로벌 수술 로봇 선도 기업으로 자리매김하겠다”고 밝혔다. 

Welaunch 강한나 기자

스타트업∙딥테크 뉴스 전문 미디어-위런치

Copyright ⓒ Welaunch. All rights reserved.

보도자료/기고  : editor@welaunch.kr

광고/제휴 문의 : we@welaunch.kr